Anfang des Jahres kam es bei einem japanischen Hersteller von Medikamenten zu einem Skandal. Ein Mittel gegen Hautprobleme war mit Schlafmittel verseucht und forderte zahlreiche Verletzte und sogar Tote. Die Behörden der Präfektur von Fukui haben nun nach weiteren Vergehen das Unternehmen schließen lassen.
Am 9. Februar erhielt Kobayashi Kako Co. die Mitteilung, dass sie ihren Geschäftsbetrieb für 116 Tage einstellen müssen. Die Präfektur gab an, dass gegen sie mehrere Rechtsverstöße und der Vorwurf der Vertuschung vorliegen. Fukui hat mit der Dauer der Schließung die bisher die höchste Strafe gewählt, die bei der Rechtslage von Verstößen gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz möglich ist.
Sicherheitsregeln wurden einfach ignoriert.
Der Präsident von Kobayashi Kako, Hiroyuki Kobayasahi, gab an bei einer Pressekonferenz an, dass er vermutlich demnächst zurücktreten wird. Seine Verantwortung sei nach eigenen Angaben sehr ernst und er denke darüber nach zum richtigen Zeitpunkt sein Amt niederzulegen.
Weiter erklärte er, dass ihr Produktionsteam die Effizienz über die Regeln gestellt hat. Planlose Verfahren sind dadurch für Mitarbeiter zur Routine geworden, um pünktlich liefern zu können. Untersuchungen der Präfekturen hatten ergeben, dass das verseuchte Medikament unter nicht genehmigten Verfahren hergestellt wurde.
Das Unternehmen log dazu die Behörden noch an. Sie zeigten bei einer Inspektion ein Dokument vor, nach dem angeblich der Prozess für das Medikament genehmigt war. Später stellte sich heraus, dass die Unterlagen gefälscht waren. Auch die Ergebnisse der Qualitätsprüfungen wurden gefälscht.
Betrug seit 40 Jahren!
Weitere Untersuchungen ergaben, dass es bei der Produktion von etwa 500 Produkten bei zwei Fabriken zu fast 80 Prozent Rechtsverstößen kam. Besonderes gefälschte Dokumente für Inspektionen und falsche Testergebnisse wurden gefunden. Bereits seit 40 Jahren soll der Zustand bei dem Unternehmen herrschen und Führungskräfte wussten davon.
Kobayashi soll selbst 2005 die Probleme bemerkt haben. Er habe es jedoch nicht geschafft mit geeigneten Maßnahmen dagegen vorzugehen. Bis zum letzten Oktober hatte das Unternehmen 800 Mitarbeiter und einen Umsatz von etwa 23,6 Millionen Euro.
Medikament verursachte tödliche Nebenwirkungen.
Auslöser für den Skandal und die anschließenden Untersuchungen war das Mittel Itraconazol 50 Meek. Das verschreibungspflichtige Generikum wird unter anderen bei Fußpilz eingesetzt und gilt als eher ungefährlich. Bei der Produktion im Juni kam es allerdings zu einer Verunreinigung mit einem Stoff, der für Schlaftabletten verwendet wird. Die Tabletten enthielten am Ende sogar die 2,5-fache Dosis, die normalerweise bei Schlaftabletten verwendet wird.
Der Fehler fiel nicht auf und das Medikament wurde zwischen September 2020 und Dezember 2020 planmäßig in ganz Japan ausgeliefert. Bis zum 8. Februar 2021 erhielten 324 Personen das verseuchte Mittel, mit fatalen Folgen. 239 Menschen meldeten teilweise schwere Gesundheitsprobleme.
Von ihnen mussten 41 Menschen im Krankenhaus behandelt werden. 22 erlitten Autounfälle, da sie am Steuer ohnmächtig wurden. Zusätzlich starben vermutlich mindestens zwei Patienten nach der Einnahme des Medikaments.
(Quelle: https://sumikai.com/nachrichten-aus-japan/japanischer-hersteller-von-verseuchten-medikament-wird-zwangsgeschlossen-288276/)
