China verfügt über das erste vollständig selbst entwickelte spezifische Medikament gegen neue Coronaviren, dessen Wirksamkeit in einer streng randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studie nachgewiesen wurde. Im vergangenen Monat wurden die neutralisierenden monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper Amubarvimab und Romlusevimab (also BRII-196 und BRII-198) von Professor Zhang Linqi, Professor an der medizinischen Fakultät der Tsinghua-Universität und Direktor des Zentrums für globale Gesundheit und Infektionskrankheiten und des AIDS Comprehensive Research Center der Tsinghua-Universität, entwickelt.
Die Kombinationstherapie (vorher als BRII-196 -BRII-198-Kombinationstherapie bezeichnet) erhielt von der staatlichen Behörde für die Marktzulassung von Medikamenten (NMPA) die Zulassung für die Behandlung des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) mit einem positiven Testergebnis und einem schweren Verlauf für Erwachsene und Jugendliche (≥12, Gewicht ≥ 40kg) mit Risikofaktoren für COVID-19.
Berichten zufolge stützt sich die Zulassung auf die von den National Institutes of Health (NIH, in den USA) unterstützte klinische Phase-3-Studie mit ACTIV-2, die positive Zwischen- und Endergebnisse von 847 eingeschlossenen Patienten enthält.
Die Endergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verringerung des Krankenhausaufenthalts- und Sterberisikos bei ambulanten Hochrisikopatienten mit COVID-19 durch die Kombination von Amubarvimab und Romlusevimab im Vergleich zu Placebo um 80 % (Zwischenergebnis 78 %).
Am klinischen Endpunkt nach 28 Tagen gab es in der Behandlungsgruppe null Todesfälle und in der Placebogruppe neun Todesfälle, und das klinische Sicherheitsprofil war dem der Placebogruppe überlegen. Gleichzeitig wiesen Personen, die früh (innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome) oder spät (innerhalb von 6 bis 10 Tagen nach Auftreten der Symptome) mit der Behandlung begannen, deutlich weniger Krankenhausaufenthalte und eine geringere Sterblichkeitsrate auf, was neuen Covid-19-Patienten ein längeres Behandlungsfenster bot.
Dieser Erfolg ist das Ergebnis der gemeinsamen Bemühungen Chinas und der weltweit führenden Wissenschaftler und klinischen Forscher, darunter das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID, USA) im Rahmen der National Institutes of Health (NIH, USA), die die internationale klinische Studie ACTIV-2 (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-2) unterstützen, und die AIDS Clinical Trials Group (ACTG), die die klinische Forschung zu ACTIV-2 leitet.
Im Oktober 2021 hat das Forschungs- und Entwicklungsteam die Einreichung eines Antrags auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Kombinationstherapie von Amubarvimab und Romlusevimab bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) abgeschlossen.
Wie haben chinesische Wissenschaftler das entdeckt?
„Wir haben Hunderte von Antikörpern von Patienten isoliert, die sich von COVID-19 erholt hatten, und die beiden besten gegen COVID-19 ausgewählt“, sagte Zhang Linqi, Professor an der Tsinghua School of Medicine und Leiter des Forschungsteams, auf einer Pressekonferenz nach der Zulassung der Behandlung.
„Wir haben sehr ausgeklügelte und komplexe industrielle Systeme, die die von uns ausgewählten Antikörper in vitro Hunderte von Millionen Mal reproduzieren“, so Zhang.
Mindestens sieben Länder forschen derzeit an einer Cocktailtherapie für COVID-19, aber Professor Zhang ist nach wie vor davon überzeugt, dass die von seinem Team entwickelte Behandlung Vorteile gegenüber der Konkurrenz hat.
Zhang sagte, dass ihr Cocktail breit neutralisierende Antikörper verwendet, die auf unterschiedliche Stellen des Virus abzielen können, so dass die Behandlung gegen ein breites Spektrum von mutierten Stämmen schützen kann.
„Während unserer Forschungs- und Entwicklungsarbeit haben wir die Veränderungen von Alpha, Beta, Gamma, Delta und Omikron grundsätzlich überwunden. Wir haben festgestellt, dass unsere Antikörperkombination in der Lage war, diese Mutationen zu binden und zu neutralisieren“, so Zhang.
Er sagte auch, dass der Einsatz bei einem breiten Spektrum von Patienten möglich ist, einschließlich Menschen mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes.
Die Ergebnisse zu den Auswirkungen der Omikron-Variante auf den Antikörpercocktail werden nach Angaben der Behörden voraussichtlich in etwa zwei Wochen vorliegen.
(Quelle: CGTN, People’s Daily Online, Reuters)
