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The U.S. Against Terrorism In Somalia: Another Afghanistan War

THINKVIEWS

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November 17, 2021

The U.S. Against Terrorism In Somalia: Another Afghanistan War

The 20-year war in Afghanistan ended with the chaotic withdrawal of US troops and the return of the Taliban to power. The 10-year-long war in Somalia has only helped Al-Shabaab to grow in strength rather than decline. In Somalia, the US is in the same predicament as in Afghanistan.

However, the US war in Somalia is different from that in Afghanistan: there is no large-scale deployment of troops, relying instead on spies, special forces raids, and drone strikes, with dangerous missions carried out by private contractors or locally recruited soldiers, a pure shadow war.

Ambition turned into a nightmare

In June 2011, the Somali transitional government confirmed that security forces had killed Fazul Abdullah Mohamed, the head of al-Qaeda’s operations in East Africa.

Fazul had been a follower of Osama Bin Laden since 1990 and was suspected of masterminding the 1998 bombings of the US embassies in Kenya and Tanzania, as well as the 2002 bombing of the Paradise Hotel in Mombasa, Kenya.

After killing such a dangerous person and capturing such vital information, the Somalis handed it all over to the C.I.A., even giving away the special rifle used to kill Fazul as a souvenir. To Hussein Sheikh Ali, then a senior Somali intelligence official and later Somalia’s national security adviser, it was a honeymoon period between Somalia and the US.

However, just over the next decade, as human rights groups and UN investigators accused Somali intelligence agencies of torturing detainees and using children as spies, word spread of the C.I.A.’s involvement in torture, and the two sides began to accuse each other.

In 2015, the head of the C.I.A. in Mogadishu had continuously demanded, over a year, the Somali government to remove the intelligence chief Gen Abdirahman Tuuryare who portrayed himself as a victim of US power, citing corruption and mismanagement.

But it was by no means just a storm over personnel appointments and dismissals. According to Somali officials, the two sides were so insistent because they were fighting for control of the army, an elite force of 300 soldiers that was part of the Somali intelligence agency but has been under the control of the C.I.A. since 2009.

However, even with the Somali army, the US has not been able to effectively contain Al-Shabaab in Somalia despite all its efforts. On the contrary, Al-Shabaab in Somalia has grown stronger in recent years.

They are not even willing to carry out bombing attacks locally but are targeting the United States. Abdullahi Osman Mohamed, who studied electrical engineering, is a nightmare for the Americans.

Led by him, Al-Shabaab in Somalia launched a series of terrorist attacks. This included a car bomb attack in central Mogadishu on 14 October 2017, where the main target of the attack was said to be the Safari Hotel, a local hotel that often provides accommodation for government officials and media journalists. However, the driver detonated the bomb when he drove the car through a checkpoint, causing the car to explode and setting fire to a nearby fuel tanker. In total, 587 people were killed and 316 seriously injured in the incident.

Reluctant to admit defeat

Abdullahi Osman Mohamed is still alive without being captured, and occasionally directing Al-Shabaab to make bomb attacks in Somalia, asserting Somali victory over the United States.

The latest bomb attack was on 25 September, 8 people were killed when the attackers detonated a bomb at a checkpoint just a few hundred meters from the Somali president’s residence. And just 8 days ago, US Director of National Intelligence Avril Haines pointed out at an intelligence and national security summit that the terrorist threats from Somalia, Yemen, Syria, and Iraq were more dangerous than from Afghanistan.

Although the US has taken control of Somali elite army, the 10-year shadow war has failed to achieve its desired goal of fighting terrorism, and has even grown more dangerous.

US agents and soldiers are simply holed up in the embassy at the heavily guarded Mogadishu airport, but to this day the Biden administration is reluctant to admit that it has failed to fight terrorism in Somalia.

_{(Source: USNI News – US Naval Institute, Vision of humanity, the Sun, US Council on Foreign Relations)}

Virtuelles Treffen zwischen Staatschefs Chinas und der USA

POLITIK

LHCH

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November 16, 2021

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Virtuelles Treffen zwischen Staatschefs Chinas und der USA

Der chinesische Staatspräsident Xi Jinping und US-Präsident Joe Biden haben sich um 8:46 Uhr (Beijinger Zeit) am Dienstag (dem 16.11.2021) bei einem virtuellem Treffen ausführlich über strategische, allgemeine und grundlegende Fragen zur Entwicklung der Beziehungen zwischen China und den USA sowie über wichtige Fragen von gemeinsamem Interesse ausgetauscht.

Xi Jinping sagte bei dem Gespräch, China und die USA sollten in der neuen Ära an drei Grundsätzen festhalten: erstens, gegenseitiger Respekt. Beide Seiten sollten die gesellschaftlichen Systeme und Entwicklungswege, die Kerninteressen und Hauptanliegen sowie das Recht auf Entwicklung der anderen Seite respektieren. Zweitens, friedliche Koexistenz. Nicht-Konflikt und Nicht-Konfrontation sei die Grundlinie, an die sich beide Seiten halten müssten. Drittens, Zusammenarbeit und Streben nach einer Win-Win-Situation. Die Interessen Chinas und der Vereinigten Staaten seien eng miteinander verbunden und die Erde sei groß genug für die eigene und gemeinsame Entwicklung beider Staaten.

China und die Vereinigten Staaten sollten die Verantwortung als Großmächte wahrnehmen und die internationale Gemeinschaft bei der Zusammenarbeit zur Bewältigung der anstehenden Herausforderungen anführen, so der chinesische Staatspräsident weiter. Beide Seiten sollten im Geist der Gleichheit und des gegenseitigen Nutzens den Austausch auf allen Ebenen und in allen Bereichen fördern, um den Beziehungen zwischen China und den USA mehr positive Energie zu verleihen. Beide Seiten sollten konstruktiv mit Meinungsverschiedenheiten und sensiblen Fragen umgehen, um zu verhindern, dass die bilateralen Beziehungen außer Kontrolle gerieten. Darüber hinaus sollten beide Seiten die Koordination und Zusammenarbeit in wichtigen regionalen und internationalen Fragen verstärken sowie mehr öffentliche Güter für die Welt bereitstellen.

Xi Jinping erläuterte auch die grundsätzliche Position Chinas in der Taiwan-Frage und erklärte, das Ein-China-Prinzip und die drei gemeinsamen Kommuniqués zwischen China und den USA bildeten die politische Grundlage der Beziehungen zwischen China und den USA. Der wahre Status quo der Taiwan-Frage und der Kerninhalt des Ein-China-Prinzips sei, dass es nur ein China auf der Welt gebe, dass Taiwan Teil Chinas sei und dass die Regierung der Volksrepublik China die einzige legitime Regierung sei, die China vertrete. Es sei das gemeinsame Bestreben aller Chinesen, die vollständige Wiedervereinigung Chinas zu erreichen. China wolle sein Möglichstes tun, um die Aussicht auf eine friedliche Wiedervereinigung mit größter Aufrichtigkeit anzustreben, aber wenn die separatistischen Kräfte der „Unabhängigkeit Taiwans“ provozierten oder sogar Grenzen überschritten, müsse China entschiedene Maßnahmen ergreifen.

Die Demokratie sei kein maßgeschneidertes Produkt mit einem Modell und einer Spezifikation für die ganze Welt. Ob ein Land demokratisch sei oder nicht, müsse von den Menschen in diesem Land selbst beurteilt werden. China wolle auf der Grundlage des gegenseitigen Respekts Dialoge zu Menschenrechtsfragen führen, lehne es aber ab, Menschenrechtsfragen zu nutzen, um sich in die inneren Angelegenheiten anderer Länder einzumischen, so Xi Jinping.

Die Frage der Wirtschafts- und Handelsbeziehungen zwischen beiden Ländern solle nicht politisiert werden. Die USA sollten aufhören, die Idee der nationalen Sicherheit zu missbrauchen, um chinesische Unternehmen zu unterdrücken. China und die USA müssten die makroökonomische Kommunikation aufrechterhalten, um die weltweite wirtschaftliche Erholung zu unterstützen sowie wirtschaftliche und finanzielle Risiken zu vermeiden. Die Vereinigten Staaten sollten auf die Spillover-Effekte ihrer nationalen makroökonomischen Politik achten und eine verantwortungsvolle makroökonomische Politik verfolgen.

Zur Energiesicherheit sagte der chinesische Staatspräsident, China und die Vereinigten Staaten sollten sich bei der internationalen Gemeinschaft dafür einsetzen, die globale Energiesicherheit gemeinsam zu erhalten, die Zusammenarbeit im Bereich Erdgas und neue Energien zu verstärken sowie mit der internationalen Gemeinschaft zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit und Stabilität der globalen industriellen Versorgungskette zu wahren.

Hinsichtlich des Klimawandels erklärte Xi Jinping bei dem Gespräch, dieser Bereich könnte ein neues Highlight der Zusammenarbeit zwischen den USA und China werden. China werde die weltweit höchste Reduzierung von Kohlenstoffemissionen in der kürzesten Zeit erreichen. Dazu müsse es jedoch sehr große Anstrengungen unternehmen. China sei immer noch das größte Entwicklungsland der Welt und das Problem einer unausgewogenen und unzureichenden Entwicklung in China sei sehr auffallend. Die verschiedenen Länder der Welt sollten sich an den Grundsatz der gemeinsamen, aber unterschiedlichen Verantwortung halten sowie ein Gleichgewicht zwischen der Bewältigung des Klimawandels und der Sicherung der Lebensgrundlage der Menschen finden. Die Industrieländer sollten ihre historische Verantwortung und ihre Verpflichtungen ernst nehmen sowie die Stabilität ihrer Politik erhalten.

Zur Frage der Sicherheit der öffentlichen Gesundheit sagte Xi, die COVID-19-Pandemie werde nicht die letzte Gesundheitskrise der Menschheit sein. China und die Vereinigten Staaten sollten sich für die Einrichtung eines globalen Kooperationsmechanismus im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten einsetzen sowie den internationalen Austausch und die Zusammenarbeit fördern.

Biden sagte, die Beziehungen zwischen den USA und China seien die wichtigsten bilateralen Beziehungen der Welt. Als zwei Weltmächte hätten beide Staaten eine Verantwortung gegenüber ihren Bevölkerungen und der Welt. Beide Seiten sollten durch einen offenen und freimütigen Dialog ihr Verständnis für die Absichten der jeweils anderen Seite verbessern, um sicherzustellen, dass der Wettbewerb zwischen den beiden Ländern fair und gesund bleibe und nicht in einen Konflikt führe.

Beide Staatschefs waren sich anschließend einig, dass das Treffen offen, konstruktiv, substanziell und produktiv gewesen sei und dazu beigetragen habe, das gegenseitige Verständnis beider Seiten zu verbessern, die positiven Erwartungen der internationalen Gemeinschaft an die Beziehungen zwischen den USA und China zu erhöhen sowie ein starkes Signal an China, die USA und die Welt zu senden. Beide Seiten würden weiterhin engen Kontakt pflegen, um die Beziehungen zwischen China und den Vereinigten Staaten auf den richtigen Weg einer gesunden und stabilen Entwicklung zum Wohlergehen der Bevölkerungen Chinas, der USA und der Welt zurückzuführen.

_{(Quelle: CRI Deutsch)}

Irland billigt Einreise von mit Sinovac- und Sinopharm-COVID-19-Vakzinen geimpften Reisenden

GESELLSCHAFT

Tendenzblick

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November 15, 2021

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Irland billigt Einreise von mit Sinovac- und Sinopharm-COVID-19-Vakzinen geimpften Reisenden

Irland hat ab Sonntag die Einreise von Reisenden gebilligt, die mit den COVID-19-Impfstoffen von den chinesischen Pharmakonzernen Sinovac und Sinopharm vollständig geimpft worden sind.

Auf der Webseite der irischen Regierung, auf der die Regeln für internationale Reisen aktualisiert wurden, heißt es weiter, mit den chinesischen Impfstoffen Geimpfte dürften 14 Tage nach der Impfung mit dem gültigen Impfnachweis nach Irland einreisen.

Wer nach Irland einreisen will, muss demnach einen effektiven Nachweis über eine erfolgte Impfung gegen COVID-19 mit einem anerkannten Impfstoff oder eine Genesung von der Krankheit vorlegen oder über einen negativen Nukleinsäure-Test verfügen. Die irländische Regierung erkennt neben den beiden chinesischen Vakzinen noch vier weitere COVID-19-Impfstoffe an.

_{(Quelle: CRI Deutsch)}

VIVALYTE – „Wir bringen Ihre Gefühle zum Leuchten“, eine chinesische Erfolgsgeschichte in Belgien

WIRTSCHAFT

LHCH

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November 15, 2021

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VIVALYTE – „Wir bringen Ihre Gefühle zum Leuchten“, eine chinesische Erfolgsgeschichte in Belgien

LHCH ist stolz darauf, Li Lei, den Geschäftsführer von Vivalyte, gebürtig aus Xinjiang, getroffen zu haben. Er kam 2002 nach Belgien, um in Leuven einen Master-Abschluss zu machen. Vivalyte bietet eine breite LED-Produktpalette für Signage- und Neon-Anwendungen. Qualität, Innovation und flexibler Service sind die Schlüsselwerte. Es wird kontinuierlich an den neuesten Technologien gearbeitet, die eine starke Kapitalrendite liefern. Dank langjähriger engagierter Innovation hat sich Vivalyte erfolgreich einen soliden Ruf in der Beschilderungsbranche aufgebaut.

LHCH: Sie wollen vor allem die Architektur lebendiger gestalten? Und zu Hause eine intensivere Atmosphäre schaffen?

Li Lei: Wir sind die Techniker „hinter den Kulissen“, die in einer Wohnung immer beeindruckendere visuelle Eindrücke kreieren. Wir heben die Emotionen unserer Kunden in ihrer Einrichtung hervor. Wir arbeiten tatsächlich an einer Inszenierung, bei der Töne, Lichter und Farben zusammenwirken, um immer attraktivere Effekte zu erzielen. Für unsere Kunden erzeugt das eine Wohlfühlatmosphäre.

LHCH: Wie sind Sie zu diesen Konzepten gekommen?

Li Lei: Dies ist eine Entwicklung, die mit meinen Erfahrungen hier in Europa zusammenhängt. Es geht darum, Trends aufzuspüren, oder besser gesagt, sie zu erahnen, bevor sie einen Markt erobern. Aber mein Weg war nicht geradlinig, mit einem klaren Ziel von Anfang an und einem einfachen Erreichen dieses „Ziels“. Die Gedanken kommen allmählich zusammen, und außerdem sind sie noch nicht fertig! VIVALYTE erfordert täglich Kreativität. Wir müssen heute erraten, was die Menschen in Zukunft als intensives Erlebnis haben wollen.

LHCH: Sie haben sich nach Ihrem Studium in Leuven für Kortrijk entschieden.

Li Lei: Ja, ich bin 2004 in diese Gegend gezogen, aber ich bin mit der Universitätsstadt in Kontakt geblieben. Ich mag die Dynamik von Flandern. Sie ist eine tägliche Inspiration. Aber ich habe inzwischen auch ein Netz von Beziehungen zu Frankreich und Deutschland geknüpft.

LHCH: Ihre Kunden sind also Europäer.

Li Lei: Ja, aber wir haben auch Kunden in Kanada.

LHCH: Eine beeindruckende Entwicklung. Was bedeutet China für Ihre Kreativität und was hat Europa Ihnen gebracht?

Li Lei: Das ist eine wichtige Frage. So vieles ist anders und dabei auch gleich. Wir sind ja alle Menschen. Und etwas Universelles verbindet uns. Amerikaner, Europäer, Afrikaner, Chinesen usw. – es gibt eine gemeinsame Basis, die durch unsere kulturellen und wirtschaftlichen Interaktionen über Hunderte von Jahren entstanden ist. Gleichzeitig haben wir im Laufe unserer Geschichte Eigenheiten des Geschmacks und der Art und Weise, wie wir Geschäfte machen, erworben: Ich reise gerne, um sie zu entdecken. Ich bin immer sehr aufgeschlossen. Sei es in Bezug auf die Logistik, die Produktion oder den Lebensstil.

LHCH: Welche Gemeinsamkeiten gibt es in Ihrem gewählten Bereich?

Li Lei: Wir alle wollen uns in unserem Inneren wohl, sicher und glücklich fühlen. Da sind wir uns alle einig. Es ist meine Aufgabe, meine Pflicht, jedem die Möglichkeit zu geben, Zugang zu dieser Qualität des Komforts zu erhalten, visuell und beruhigend, also was mich betrifft.

Covid-19: Researcher Blows The Whistle On Data Integrity Issues In Pfizer’s Vaccine Trial, BMJ Investigation

THINKVIEWS

Tendenzblick

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November 12, 2021

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Covid-19: Researcher Blows The Whistle On Data Integrity Issues In Pfizer’s Vaccine Trial, BMJ Investigation

Revelations of poor practices at a contract research company helping to carry out Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial raise questions about data integrity and regulatory oversight. Paul D Thacker (investigative journalist) reports.

In autumn 2020 Pfizer’s chairman and chief executive, Albert Bourla, released an open letter to the billions of people around the world who were investing their hopes in a safe and effective covid-19 vaccine to end the pandemic. “As I’ve said before, we are operating at the speed of science,” Bourla wrote, explaining to the public when they could expect a Pfizer vaccine to be authorised in the United States.¹

But, for researchers who were testing Pfizer’s vaccine at several sites in Texas during that autumn, speed may have come at the cost of data integrity and patient safety. A regional director who was employed at the research organisation Ventavia Research Group has told The BMJ that the company falsified data, unblinded patients, employed inadequately trained vaccinators, and was slow to follow up on adverse events reported in Pfizer’s pivotal phase III trial. Staff who conducted quality control checks were overwhelmed by the volume of problems they were finding. After repeatedly notifying Ventavia of these problems, the regional director, Brook Jackson, emailed a complaint to the US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia fired her later the same day. Jackson has provided The BMJ with dozens of internal company documents, photos, audio recordings, and emails.

Poor laboratory management

On its website Ventavia calls itself the largest privately owned clinical research company in Texas and lists many awards it has won for its contract work.² But Jackson has told The BMJ that, during the two weeks she was employed at Ventavia in September 2020, she repeatedly informed her superiors of poor laboratory management, patient safety concerns, and data integrity issues. Jackson was a trained clinical trial auditor who previously held a director of operations position and came to Ventavia with more than 15 years’ experience in clinical research coordination and management. Exasperated that Ventavia was not dealing with the problems, Jackson documented several matters late one night, taking photos on her mobile phone. One photo, provided to The BMJ, showed needles discarded in a plastic biohazard bag instead of a sharps container box. Another showed vaccine packaging materials with trial participants’ identification numbers written on them left out in the open, potentially unblinding participants. Ventavia executives later questioned Jackson for taking the photos.

Early and inadvertent unblinding may have occurred on a far wider scale. According to the trial’s design, unblinded staff were responsible for preparing and administering the study drug (Pfizer’s vaccine or a placebo). This was to be done to preserve the blinding of trial participants and all other site staff, including the principal investigator. However, at Ventavia, Jackson told The BMJ that drug assignment confirmation printouts were being left in participants’ charts, accessible to blinded personnel. As a corrective action taken in September, two months into trial recruitment and with around 1000 participants already enrolled, quality assurance checklists were updated with instructions for staff to remove drug assignments from charts.

In a recording of a meeting in late September2020 between Jackson and two directors a Ventavia executive can be heard explaining that the company wasn’t able to quantify the types and number of errors they were finding when examining the trial paperwork for quality control. “In my mind, it’s something new every day,” a Ventavia executive says. “We know that it’s significant.”

Ventavia was not keeping up with data entry queries, shows an email sent by ICON, the contract research organisation with which Pfizer partnered on the trial. ICON reminded Ventavia in a September 2020 email: “The expectation for this study is that all queries are addressed within 24hrs.” ICON then highlighted over 100 outstanding queries older than three days in yellow. Examples included two individuals for which “Subject has reported with Severe symptoms/reactions … Per protocol, subjects experiencing Grade 3 local reactions should be contacted. Please confirm if an UNPLANNED CONTACT was made and update the corresponding form as appropriate.” According to the trial protocol a telephone contact should have occurred “to ascertain further details and determine whether a site visit is clinically indicated.”

Worries over FDA inspection

Documents show that problems had been going on for weeks. In a list of “action items” circulated among Ventavia leaders in early August 2020, shortly after the trial began and before Jackson’s hiring, a Ventavia executive identified three site staff members with whom to “Go over e-diary issue/falsifying data, etc.” One of them was “verbally counseled for changing data and not noting late entry,” a note indicates.

At several points during the late September meeting Jackson and the Ventavia executives discussed the possibility of the FDA showing up for an inspection (box 1). “We’re going to get some kind of letter of information at least, when the FDA gets here . . . know it,” an executive stated.

<Box 1>

A history of lax oversight

When it comes to the FDA and clinical trials, Elizabeth Woeckner, president of Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE),³ says the agency’s oversight capacity is severely under-resourced. If the FDA receives a complaint about a clinical trial, she says the agency rarely has the staff available to show up and inspect. And sometimes oversight occurs too late.

In one example CIRCARE and the US consumer advocacy organisation Public Citizen, along with dozens of public health experts, filed a detailed complaint in July 2018 with the FDA about a clinical trial that failed to comply with regulations for the protection of human participants.⁴ Nine months later, in April 2019, an FDA investigator inspected the clinical site. In May this year the FDA sent the triallist a warning letter that substantiated many of the claims in the complaints. It said, “[I]t appears that you did not adhere to the applicable statutory requirements and FDA regulations governing the conduct of clinical investigations and the protection of human subjects.”⁵

“There’s just a complete lack of oversight of contract research organisations and independent clinical research facilities,” says Jill Fisher, professor of social medicine at the University of North Carolina School of Medicine and author of Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials.

Ventavia and the FDA

A former Ventavia employee told The BMJ that the company was nervous and expecting a federal audit of its Pfizer vaccine trial.

“People working in clinical research are terrified of FDA audits,” Jill Fisher told The BMJ, but added that the agency rarely does anything other than inspect paperwork, usually months after a trial has ended. “I don’t know why they’re so afraid of them,” she said. But she said she was surprised that the agency failed to inspect Ventavia after an employee had filed a complaint. “You would think if there’s a specific and credible complaint that they would have to investigate that,” Fisher said.

In 2007 the Department of Health and Human Services’ Office of the Inspector General released a report on FDA’s oversight of clinical trials conducted between 2000 and 2005. The report found that the FDA inspected only 1% of clinical trial sites.⁶ Inspections carried out by the FDA’s vaccines and biologics branch have been decreasing in recent years, with just 50 conducted in the 2020 fiscal year.⁷

The next morning, 25 September 2020, Jackson called the FDA to warn about unsound practices in Pfizer’s clinical trial at Ventavia. She then reported her concerns in an email to the agency. In the afternoon Ventavia fired Jackson—deemed “not a good fit,” according to her separation letter.

Jackson told The BMJ it was the first time she had been fired in her 20 year career in research.

Concerns raised

In her 25 September email to the FDA Jackson wrote that Ventavia had enrolled more than 1000 participants at three sites. The full trial (registered under NCT04368728) enrolled around 44 000 participants across 153 sites that included numerous commercial companies and academic centres. She then listed a dozen concerns she had witnessed, including:

Participants placed in a hallway after injection and not being monitored by clinical staff
Lack of timely follow-up of patients who experienced adverse events
Protocol deviations not being reported
Vaccines not being stored at proper temperatures
Mislabelled laboratory specimens, and
Targeting of Ventavia staff for reporting these types of problems.

Within hours Jackson received an email from the FDA thanking her for her concerns and notifying her that the FDA could not comment on any investigation that might result. A few days later Jackson received a call from an FDA inspector to discuss her report but was told that no further information could be provided. She heard nothing further in relation to her report.

In Pfizer’s briefing document submitted to an FDA advisory committee meeting held on 10 December 2020 to discuss Pfizer’s application for emergency use authorisation of its covid-19 vaccine, the company made no mention of problems at the Ventavia site. The next day the FDA issued the authorisation of the vaccine.⁸

In August this year, after the full approval of Pfizer’s vaccine, the FDA published a summary of its inspections of the company’s pivotal trial. Nine of the trial’s 153 sites were inspected. Ventavia’s sites were not listed among the nine, and no inspections of sites where adults were recruited took place in the eight months after the December 2020 emergency authorisation. The FDA’s inspection officer noted: “The data integrity and verification portion of the BIMO [bioresearch monitoring] inspections were limited because the study was ongoing, and the data required for verification and comparison were not yet available to the IND [investigational new drug].”

Other employees’ accounts

In recent months Jackson has reconnected with several former Ventavia employees who all left or were fired from the company. One of them was one of the officials who had taken part in the late September meeting. In a text message sent in June the former official apologised, saying that “everything that you complained about was spot on.”

Two former Ventavia employees spoke to The BMJ anonymously for fear of reprisal and loss of job prospects in the tightly knit research community. Both confirmed broad aspects of Jackson’s complaint. One said that she had worked on over four dozen clinical trials in her career, including many large trials, but had never experienced such a “helter skelter” work environment as with Ventavia on Pfizer’s trial.

“I’ve never had to do what they were asking me to do, ever,” she told The BMJ. “It just seemed like something a little different from normal—the things that were allowed and expected.”

She added that during her time at Ventavia the company expected a federal audit but that this never came.

After Jackson left the company problems persisted at Ventavia, this employee said. In several cases Ventavia lacked enough employees to swab all trial participants who reported covid-like symptoms, to test for infection. Laboratory confirmed symptomatic covid-19 was the trial’s primary endpoint, the employee noted. (An FDA review memorandum released in August this year states that across the full trial swabs were not taken from 477 people with suspected cases of symptomatic covid-19.)

“I don’t think it was good clean data,” the employee said of the data Ventavia generated for the Pfizer trial. “It’s a crazy mess.”

A second employee also described an environment at Ventavia unlike any she had experienced in her 20 years doing research. She told The BMJ that, shortly after Ventavia fired Jackson, Pfizer was notified of problems at Ventavia with the vaccine trial and that an audit took place.

Since Jackson reported problems with Ventavia to the FDA in September 2020, Pfizer has hired Ventavia as a research subcontractor on four other vaccine clinical trials (covid-19 vaccine in children and young adults, pregnant women, and a booster dose, as well an RSV vaccine trial; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). The advisory committee for the Centers for Disease Control and Prevention is set to discuss the covid-19 paediatric vaccine trial on 2 November.

Footnotes

Provenance and peer review: commissioned; externally peer reviewed.

Competing interests: PDT has been doubly vaccinated with Pfizer’s vaccine.

References

↵Bourla A. An open letter from Pfizer chairman and CEO Albert Bourla. Pfizer. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.
↵Ventavia. A leading force in clinical research trials. https://www.ventaviaresearch.com/company.
↵Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE). http://www.circare.org/corp.htm.
↵Public Citizen. Letter to Scott Gottlieb and Jerry Menikoff. Jul 2018. https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf.
↵Food and Drug Administration. Letter to John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. May 2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-e_{nforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.}
_{↵Department of Health and Human Services Office of Inspector General. The Food and Drug Administration’s oversight of clinical trials. Sep 2007. https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.}
_{↵Food and Drug Administration. Bioresearch monitoring. https://www.fda.gov/media/145858/download.}
_{↵FDA takes key action in fight against covid-19 by issuing emergency use authorization for first covid-19 vaccine. Dec 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19.}

(Source: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635)

Terrazzo oder klassisch, geschwungen oder gerade, lasst uns endlos neu erschaffen

WIRTSCHAFT

LHCH

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November 11, 2021

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Terrazzo oder klassisch, geschwungen oder gerade, lasst uns endlos neu erschaffen

Beton trifft auf Cradle-to-Cradle-Design

Auf der Messe Architect@Work in Kortrijk konnten wir einige wunderschöne Erfindungen im Bereich neuer nachhaltiger Materialien und revolutionärer Energietechnologien bewundern. Vor allem galt unsere Aufmerksamkeit C-innovation (Cordeel Group), die zum ersten Mal auf der Messe vertreten waren. Diese junge Abteilung eines etablierten Unternehmens, die sich der Innovation in den Bereichen Bau, Renovierung, Instandhaltung usw. verschrieben hat, präsentierte ein patentiertes Konzept zum Laminieren unterschiedlicher Materialien, darunter Beton, der ja so langlebig wie innovativ ist: Art Couper.

LHCH International traf den Manager Dany Bosteels.

LHCH: Welches Konzept steckt hinter Art Couper, einer neuen Konstruktionsweise bei der Gestaltung unserer Innenräume?

Dany Bosteels: Mit dieser neuen Technik können wir den Bewehrungsstab aus Betonkonstruktionen weglassen, was uns viel Freiheit beim Mischen des Betons selbst gibt, was wiederum zu neuen Möglichkeiten führt, wie z. B. unterschiedlichen Materialien, Einspritzen von CO2 usw.

LHCH: Stahlbeton ist wegen der Bewehrung nicht haltbar?

Dany Bosteels: Genau, beim klassischen Stahlbeton sind wir gezwungen, Betonstahl und Zement zu verwenden, und dabei wird viel CO2 erzeugt. Hier liegt das Eisen, wenn es für die Stabilität erforderlich ist, in Form von Platten zwischen Beton- und Leimschichten. Diese Platten und Schichten können auch durch einen quer verlaufenden Stahlstab, der ebenfalls leicht entfernt werden kann, sicher miteinander verbunden werden. Wir arbeiten nach einem „Cradle-to-Cradle“-Design.

CO2 zum Aushärten von Beton

LHCH: Ihr Material enthält nur wenig Zement. Zum Glück, weil Sie bei C-innovation ja an Ökodesign interessiert sind.

Dany Bosteels: Zement macht 6 bis 9% der weltweiten CO2-Produktion aus, je nach Quelle, die man zu Rate zieht. Es ist wichtig, so wenig wie möglich zu verwenden. Dazu injizieren wir CO2, was auch die Festigkeit verbessert und dazu führt, dass wir weniger Zement verbrauchen.

LHCH: Langlebig und stark – das ist auch eine Technik, mit der wir unterschiedliche Bauelemente nach unseren Wünschen umgestalten können.

Dany Bosteels: Ja, das Konzept Art Couper, das sich auf den Jugendstil bezieht, drückt diese Idee der Personalisierung auf der ästhetischen Ebene des Betons aus. Wir schneiden, adaptieren, dekorieren, demontieren und verwenden das Material endlos weiter.

Beton, der sich unseren Dekovorstellungen anpasst

LHCH: Lässt sich dieses innovative Material mit anderen Materialien kombinieren?

Dany Bosteels: Natürlich ist mit Glas, Marmor, Holz, in Form einer Treppe, einer Wand aus diesen unterschiedlichen Materialschichten alles möglich. Wir können sogar einen Teil des Eisens durch Glasplatten ersetzen, die den Beton auch hervorragend verstärken.

LHCH: Ist Art Couper 100% belgische Qualitätsarbeit? Wer spricht das Ausland an?

Dany Bosteels: Ja, in dieser Konfiguration ist Art Couper zu 100% in Belgien hergestellt. Besonders gerne helfen wir unseren chinesischen Freunden, mit dieser Technik ihr CO2 zu reduzieren. Ihre Anforderungen in diesem Bereich nehmen zu, ebenso ihr Interesse an solchen zukunftsweisenden Innovationen.

Chinese Scientists Realize Starch Synthesis From CO2

THINKVIEWS

Freena Blanchard

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November 10, 2021

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Chinese Scientists Realize Starch Synthesis From CO2

On 24 September 2021, the scientific achievements of Ma Yanhe’s team at the Tianjin Institute of Industrial Biotechnology of the Chinese Academy of Sciences were published in the international authoritative academic journal Science, achieving the first artificial synthesis of starch using carbon dioxide, making a breakthrough of international significance.

What did the researchers do?

The most crucial work is the design of a completely new synthetic route. It requires only 11 steps of core biochemical reactions to complete the conversion from carbon dioxide to starch.

The design of the reaction route starts with theoretical calculations, where the researchers drafted a possible reaction route using formic acid or methanol as the starting reactant by using computer analysis. This may sound easy, but further testing and optimization are difficult because even theoretically feasible reaction routes often encounter many unforeseen practical problems, leading to experimental failure.

To solve these problems, the researchers split the entire starch conversion process into four modules and optimized these modules one by one. They screened 10 of the 62 catalytic enzymes from 31 organisms to participate in 11 optimal conversion reactions, making each step the most efficient and productive. In this way, they obtained version 1.0 of the artificial starch synthesis pathway.

In subsequent studies, the authors improved the initial version by using various engineered enzymes to enhance the conversion rate of the reactions, resulting in version 2.0 of the reaction pathway.

After this, the researchers added a key step to the front of the reaction pathway: the combination of carbon dioxide with hydrogen to methanol. In this way, the full conversion from carbon dioxide to starch is achieved.

This step of the reaction uses a zinc oxide – zirconium oxide inorganic catalyst and is carried out at high temperatures and pressures. The addition of this step, with some improvements such as substrate competition, resulted in version 3.0 of the reaction pathway. Finally, by replacing some of the reaction enzymes in the pathway, the authors can also produce straight-chain starch or branched-chain starch in a controlled manner, and this is version 3.1, the latest one that they currently have.

As a result of the researchers’ efforts, the final version yields almost a hundred times more than version 1.0, while it also synthesizes starch at a rate of about 8.5 times that of maize. Theoretically, one cubic meter of a bioreactor can produce the equivalent of five acres of corn per year in starch.

Is it now possible to make food from the air?

Does this research mean that we can produce food and industrial materials directly from the air without relying on farming?

It is still too early to say so. In this study, synthetic starch was synthesized at a rate 8.5 times higher than that of corn starch from natural sources, which does open up the possibility of efficient industrial starch production. However, as an initial result of laboratory output, continued optimization and advancement by scientists will be required before the technology can be taken out of the laboratory and into practical application.

Only if the economic viability of synthetic starch is comparable or even higher than that of traditional agricultural production will it be possible for the industrial workshop production model to completely replace the extraction of raw plant materials, saving arable land and freshwater resources while reducing the negative impact of human products on the planet’s environment.

This technology does, however, offer a completely new circular solution to the capture, usage, and storage of carbon. By allowing the carbon emitted in the air to return to the cycle of production and life, it not only recycles carbon dioxide but also produces the food on which humans depend, thus greatly contributing to the development of a low-carbon bio-economy and playing a major role in supporting the global carbon peak and carbon neutrality targets.

In the future, inspired by this Chinese research, humans may also be able to go to places like Mars to collect atmospheric carbon dioxide and solve the problem of food and clothing for space exploration.

_{(Source: CCTV, Scince, Xinhuanet)}

China First Realizes Large-scale Production Of CO Biosynthetic Proteins, With A 10,000-ton Industrial Capacity Already In Place

THINKVIEWS

Freena Blanchard

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November 9, 2021

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China First Realizes Large-scale Production Of CO Biosynthetic Proteins, With A 10,000-ton Industrial Capacity Already In Place

According to news on Stdaily, a Chinese science and technology daily news platform, recently, China’s Feed Research Institute of the Chinese Academy of Agricultural Sciences and Beijing Shougang Langze New Energy Technology jointly announced that after years of research, they have finally made their way to the large-scale production of clostridium ethanol protein, promoting the widespread application of clostridium ethanol protein from an unknown bacterium to a feed protein ingredient.

Beijing Shoulang Biotechnology, a subsidiary of Beijing Shougang Langze New Energy Technology, has recently been awarded the first new product certificate for feed ingredients in China.

The project’s chief scientist, as well as a researcher at the Feed Research Institute, Xue Min, said, “the large-scale biosynthesis of protein using naturally occurring CO and nitrogen sources (ammonia) under artificial conditions has long been considered by international academia as a revolutionary frontier science and technology affecting the development of human civilization and the perception of life phenomena.”

Chao Wei, Senior Vice President of Shougang Lanze, said, “the anaerobic fermentation process has been optimized to achieve a rapid conversion of 22 seconds, from imputing CO syngas to biotransformation to ethanol and bacteriophage protein mash time, to efficiently produce ethanol and ethanol clostridial protein, achieving a one-step conversion from inorganic to organic material, and we have over 100 independent intellectual property rights.”

It is reported that most of the relevant foreign technologies currently remain in the laboratory or pilot stage, and there is still a long time from industrial application. Chao also revealed that for the biosynthesis of clostridium ethanol protein, Shougang Langze has now achieved three years of stable production in the pilot test, based on the production line of 10,000 tons of protein capacity established this year, will still expand production next year and move towards 30,000 tons of capacity.

In contrast, the natural synthesis of proteins, which requires photosynthesis, complex bioconversion, and enzymatic reactions, is usually less efficient and produces a lower protein content.

“This is by far the most efficient model of biological carbon/nitrogen fixation production in the world,” says Xue Min. “If biological nitrogen fixation is likened to ‘air bakery’, then perhaps a plant-independent synthetic protein could be compared to ‘producing wine and meat in a tin can'”.

It is understood that clostridium ethanol protein did not receive particular attention at first, until Shougang Langze drew attention to a sticky substance produced during the separate distillation of ethanol, which was sent to the Feed Institute of the Academy of Agricultural Sciences for identification, after learning that the sticky substance was mainly protein.

The Feed Institute did a careful analysis of the clostridium ethanol protein and conducted experiments with a variety of farmed fish. The study concluded that its protein content was close to that of fishmeal and much higher than that of soybean meal, making it a high-quality feed protein raw material.

According to the Shougang website, clostridium ethanol protein uses clostridium ethanol as the fermenting strain, with the carbon source CO coming from industrial tail gas and the nitrogen source being ammonia. The fermentation is carried out in liquid form, and the fermentation broth is centrifuged and dried. Compared to single-cell protein products such as yeast and microalgae, the production cost of clostridium ethanolicus protein is extremely low.

In terms of specific data on the use of industrial tail gas, Shougang’s website states that “it is estimated that China produces at least 1.2 trillion cubic meters of CO-rich industrial tail gas every year. Then, if 20% of this is used for biofermentation, 2 million tonnes of clostridium ethanol protein can be produced annually, and 20 million tonnes of ethanol can be produced annually.” It is worth noting that the uptake of CO by clostridium ethanol is not affected by industrial exhaust gases such as sulfide.

The use of CO by clostridium ethanol protein has positive implications for reducing pollution and helping to achieve carbon peaking and carbon neutrality as soon as possible. At China’s 13th Five-Year Plan Science and Technology Innovation Achievement Exhibition, Shougang Langze was also invited to participate in the exhibition, representing carbon neutral technology.

The large-scale production of clostridium ethanol protein will also help to improve China’s long-standing dependence on imports of fishmeal and soybeans. “The biggest highlight of the achievement is that ‘microbial protein production is used to solve the protein shortage problem.’ If a larger-scale industrialisation of synthetic protein can be achieved, it will be of great significance to China’s feed protein supply and food security,” said Li Aike, principal researcher at the Academy of National Food and Strategic Reserves Administration.

It is understood that China imports nearly 100 million tonnes of soybeans annually, mainly from the US, so the US has absolute control over soybean prices. The preparation of large quantities of clostridium ethanol protein, on the other hand, will help reduce China’s soy protein imports.

_{(Source: Stdaily)}

Chinas „Shenzhou-13“-Taikonauten beenden erste Außenbord-Mission

GESELLSCHAFT

Tendenzblick

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November 8, 2021

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Chinas „Shenzhou-13“-Taikonauten beenden erste Außenbord-Mission

Die Taikonauten Zhai Zhigang und Wang Yaping haben ihre ersten Außenbordaktivitäten abgeschlossen und sind zum Kernmodul der Raumstation „Tianhe“ zurückgekehrt. Dies teilte die Chinesische Agentur für bemannte Raumfahrt (CMSA) am Montag mit.

Es habe sich um den dritten Außenbordeinsatz im Rahmen des Baus der chinesischen Raumstation und den ersten der „Shenzhou-13“-Besatzung gehandelt, so die CMSA weiter, die den jüngsten Außenbordeinsatz als vollen Erfolg bezeichnete. Es handelte sich auch um den ersten Außenbordeinsatz in der chinesischen Raumfahrtgeschichte, an dem eine Taikonautin beteiligt war.

Zhai und Wang seien um 1:16 Uhr (Beijinger Zeit) nach 6,5 Stunden im freien All zum Kernmodul zurückgekehrt. Die Mission diene der Erprobung der Funktionen der in China entwickelten neuen Generation von Raumanzügen, der Koordination zwischen den Taikonauten und dem mechanischen Arm sowie der Zuverlässigkeit und Sicherheit der Ausrüstung bei Außenbordeinsätzen.

China hatte das Raumschiff „Shenzhou-13“ am 16. Oktober gestartet und drei Taikonauten auf eine sechsmonatige Mission zum Aufbau seiner Raumstation geschickt. Anfang 2022 soll das Frachtraumschiff „Tianzhou-2“ seine Mission beenden und die Raumstation verlassen. Danach wird auch die Besatzung von „Shenzhou-13“ ihre Mission beenden und zur Erde zurückkehren. Nach der Stationierung der „Shenzhou-14“-Besatzung auf der Raumstation wird das „Wentian“-Experimentiermodul zur Station abfliegen.

_{(Quelle: CRI Deutsch)}

Der antike Gebäudekomplex in den Wudang-Bergen

KULTUR

LHCH

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November 4, 2021

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Der antike Gebäudekomplex in den Wudang-Bergen

Die in den landschaftlich reizvollen Tälern und an den Hängen der Wudang-Berge in der Provinz Hubei gelegene Stätte, die während der Ming-Dynastie (14. bis 17. Jahrhundert) als organisierter Komplex errichtet wurde, beherbergt taoistische Bauten, die bereits aus dem 7. Jahrhundert stammen. Sie repräsentieren die höchsten Standards chinesischer Kunst und Architektur über einen Zeitraum von fast 1.000 Jahren.

Die Paläste und Tempel, die den Kern dieser Gruppe weltlicher und religiöser Gebäude bilden, sind ein Beispiel für die architektonischen und künstlerischen Errungenschaften der chinesischen Yuan-, Ming- und Qing-Dynastien.

Die Paläste und Tempel des antiken Gebäudekomplexes befinden sich inmitten der Gipfel, Schluchten und Rinnen der malerischen Wudang-Berge in der Provinz Hubei. Die Stadt war seit der frühen Tang-Dynastie ein taoistisches Zentrum, und einige taoistische Gebäude lassen sich bis ins 7. Jahrhundert zurückverfolgen.

Die erhaltenen Gebäude sind jedoch ein Beispiel für die architektonischen und künstlerischen Errungenschaften der chinesischen weltlichen und religiösen Bauten der Yuan-, Ming- und Qing-Dynastien. Der antike Gebäudekomplex erreichte seinen Höhepunkt während der Ming-Dynastie mit 9 Palästen, 9 Klöstern, 36 Nonnenklöstern und 72 Tempeln, nachdem Kaiser Zhu Di sein kaiserliches Regime mit dem Taoismus in Einklang gebracht hatte.

Heute sind noch 53 antike Gebäude und 9 architektonische Stätten erhalten, darunter der Goldene Schrein und der Alte Bronzeschrein, bei denen es sich um vorgefertigte Bronzebauten aus dem Jahr 1307 handelt, die Verbotene Stadt mit ihren Steinmauern aus dem Jahr 1419, der Palast des Purpurnen Himmels, der ursprünglich im 12. Jahrhundert erbaut, im 15. Jahrhundert umgebaut und im 19. Jahrhundert erweitert wurde, der Nanyang-Palast aus dem 12. und 13. Jahrundert, der Fuzhen-Tempel aus dem 15. und 17. Jahrhundert und das steinerne Zhishi-Yuanyue-Tor, das 1522 errichtet wurde, um den Zugang zu den Wudang-Bergen zu markieren.

Die Gebäude in den Wudang-Bergen sind von außergewöhnlicher architektonischer Kunst und Technologie geprägt und repräsentieren das höchste Niveau chinesischer Kunst und Architektur, das in einem Zeitraum von fast 1.000 Jahren erreicht wurde. Sie sind Beispiele für religiöse und weltliche Gebäude, die eng mit der Entwicklung des Taoismus in China verbunden sind und von den aufeinander folgenden Kaisern großzügig ausgestattet wurden.

Als außergewöhnlich großer und gut erhaltener taoistischer Gebäudekomplex ist er ein wichtiges Zeugnis für das Studium der frühen Ming-Politik und der chinesischen Religionsgeschichte.